智東西（公眾號：zhidxcom）
編譯 | 陳佳慧
編輯 | 徐珊
智東西9月21日消息，據(jù)路透社報(bào)道，馬斯克創(chuàng)辦的腦機(jī)接口公司Neuralink已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，現(xiàn)在正在招募因頸脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）導(dǎo)致四肢癱瘓的患者，成為其首批植入腦機(jī)接口設(shè)備的臨床試驗(yàn)對象。該試驗(yàn)被稱為PRIME研究，大約需要六年左右的時(shí)間完成。
據(jù)Neuralink稱，今年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Neuralink的完全植入式無線腦機(jī)接口設(shè)備試驗(yàn)用器械豁免（investigational device exemption）權(quán)限。據(jù)知情人士透露，目前Neuralink正在與FDA協(xié)商能夠參與試驗(yàn)的患者人數(shù)。
一、參與患者待商榷、研究試驗(yàn)長達(dá)六年，馬斯克期待PRIME研究效果
PRIME研究是一項(xiàng)針對腦機(jī)接口（BCI）的醫(yī)療設(shè)備試驗(yàn)，將使用機(jī)器人做手術(shù)，把腦機(jī)接口植入大腦中控制移動(dòng)意向的區(qū)域，旨在評估Neuralink開發(fā)的N1植入物和手術(shù)機(jī)器人（R1 機(jī)器人）的安全性，并評估N1 user App（一款BCI軟件）在讓癱瘓患者控制外部設(shè)備方面的安全性和初步有效性。Neuralink稱，研究最初的目標(biāo)是讓人們能夠僅憑意念就能控制電腦光標(biāo)或鍵盤。
因此，Neuralink正在尋找因頸脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥而四肢癱瘓、年齡在22歲以上、有穩(wěn)定可靠的照顧者的人參與這項(xiàng)研究。但Neuralink沒有透露具體將有多少名參與者。
據(jù)一些Neuralink現(xiàn)任和前任的員工說，Neuralink早期提出希望為10名患者植入他們的腦機(jī)接口設(shè)備，但FDA提出了安全問題，目前Neuralink正在與FDA協(xié)商減少患者人數(shù)。對于FDA最終批準(zhǔn)了多少患者參與試驗(yàn)，還沒有消息透露。
▲Neuralink的N1植入物（圖源：Neuralink官網(wǎng)）
此外，據(jù)路透社報(bào)道，參加PRIME研究試驗(yàn)的患者，將先參加為期18個(gè)月的研究，這18個(gè)月期間，研究人員會(huì)對他們進(jìn)行九次回訪。之后，研究人員每周至少要花兩個(gè)小時(shí)進(jìn)行腦機(jī)接口方面的研究，并在后續(xù)五年里再進(jìn)行20次探訪。
馬斯克對PRIME研究有著很大期待，他說這將有助于通過外科手術(shù)快速植入Neuralink的芯片設(shè)備，以治療肥胖癥、自閉癥、抑郁癥和精神分裂癥等疾病。對于Neuralink來說，PRIME研究可以為其腦機(jī)接口設(shè)備研究和使用帶來重要進(jìn)展。
二、商用困難、公司飽受爭議，Neuralink的發(fā)展達(dá)到馬斯克目標(biāo)還很遠(yuǎn)
但據(jù)The Verge報(bào)道，其實(shí)此次PRIME研究試驗(yàn)中的腦機(jī)接口設(shè)備，并不是馬斯克多年來一直在談?wù)摰娜轿荒X機(jī)接口。多年來，馬斯克一直想要達(dá)到使用腦機(jī)接口達(dá)到心靈感應(yīng)的效果，以及利用Neuralink幫助人類跟上AI的步伐，而PRIME研究計(jì)劃測試的系統(tǒng)與馬斯克的目標(biāo)相去甚遠(yuǎn)。
并且據(jù)專家稱，即使Neuralink的腦機(jī)接口設(shè)備被證明可以安全的在人體內(nèi)使用，Neuralink也仍然可能需要十多年的時(shí)間來獲得商業(yè)使用許可。
同時(shí)，據(jù)The Verge報(bào)道，多年來，Neuralink也一直飽受爭議，這既是因?yàn)轳R斯克的過度承諾，??也是因?yàn)樵摴镜膬?nèi)部做法。例如馬斯克最近說，他們對設(shè)備的測試只對得了絕癥的猴子進(jìn)行，并且沒有猴子因Neuralink的設(shè)備植入而死亡，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)Neuralink在對待動(dòng)物方面存在很多問題。Neuralink還曾因?yàn)榉欠ㄟ\(yùn)輸從猴子身上取出的帶有病原體的裝置而受到調(diào)查。
結(jié)語：馬斯克腦機(jī)接口事業(yè)再進(jìn)一步，但距商用還很遙遠(yuǎn)
據(jù)路透社報(bào)道，PRIME研究對于患者癱瘓、治療肥胖癥、自閉癥等疾病或許有治療意義，并且也可能對Neuralink的腦機(jī)接口設(shè)備研究和使用帶來重要進(jìn)展。
但由于腦機(jī)接口設(shè)備植入人體的特殊性質(zhì)，如專家所說，即使證明了Neuralink的腦機(jī)接口設(shè)備可以安全在人體內(nèi)使用，Neuralink也仍然可能需要十多年的時(shí)間來獲得商業(yè)使用許可。想要商用其研究成果，還有很長的路要走。
之后，PRIME研究會(huì)得到哪些結(jié)果，Neuralink又會(huì)在馬斯克的帶領(lǐng)下有哪些研究，這些研究是否會(huì)為患者帶來福音，我們將持續(xù)關(guān)注。
來源：路透社、The Verge
